Atylylyk çalşyjy bilen sanjym suw öndürmek ulgamy
Önümiň beýany
Sanjym suwy, steril preparatlary öndürmekde iň köp ulanylýan steril taýýarlykdyr.Sanjym suwunyň hil talaplary farmakopoeýalarda berk düzgünleşdirildi.Kislotalylyk, hlorid, sulfat, kalsiý, ammiak, kömürturşy gazy, aňsat oksidlenip bilýän maddalar, üýtgemeýän maddalar we agyr metallar ýaly distillendirilen suw üçin adaty barlag elementlerinden başga-da, pirogen synagyndan geçmeli.GMP arassalanan suwy we sanjym suwuny taýýarlamak, saklamak we paýlamak mikroorganizmleriň köpelmeginiň we hapalanmagynyň öňüni almalydygyny anyk kesgitleýär.Saklaýyş baklary we turbageçirijiler üçin ulanylýan materiallar zäherli we poslama garşy bolmalydyr.
Sanjym suw arassalaýjy enjamlar üçin hil talaplary aşakdakylar:
Sanjym suwy, sanjym erginlerini we steril ýuwujy serişdeleri taýýarlamak ýa-da flakonlary ýuwmak (takyk ýuwmak), rezin saklaýjylary soňky gezek ýuwmak, arassa bug öndürmek we steril poroşok sanjymlary, infuziýalar üçin lukmançylyk kliniki suwda erän poroşok erginleri üçin ulanylýar. suw sanjymlary we ş.m. Taýýarlanan dermanlar gönüden-göni myşsa ýa-da damar damarlary arkaly bedene sanjym edilýändigi sebäpli hil talaplary aýratyn ýokarydyr we önelgesizlik, pirogenleriň ýoklugy, aýdyňlygy, elektrik geçirijiligi nukdaýnazaryndan dürli sanjymlaryň talaplaryna laýyk gelmelidir. > 1MΩ / sm, bakterial endotoksin <0.25EU / ml, we mikrob görkezijisi <50CFU / ml.
Suwuň beýleki hil standartlary arassalanan suwuň himiki görkezijilerine laýyk gelmelidir we umumy organiki uglerodyň konsentrasiýasy gaty pes bolmaly (ppb derejesi).Elektrik geçirijiligine we temperatura bahalaryna bir wagtyň özünde gözegçilik etmek üçin sanjym suw üpjünçiligine ýa-da yzyna turba geçirijisine salynýan ýöriteleşdirilen umumy organiki uglerod analizatoryny ulanmak arkaly gönüden-göni gözegçilik edip bolýar.Arassalanan suwuň talaplaryny kanagatlandyrmakdan başga-da, sanjym suwunda bakteriýa sany <50CFU / ml bolmaly we pirogen synagyndan geçmeli.
GMP düzgünlerine laýyklykda arassalanan suw we sanjym suw ulgamlary, ulanylmazdan ozal GMP tassyklamasyndan geçmeli.Önüm eksport edilmeli bolsa, USP, FDA, cGMP we ş.m. degişli talaplara laýyk gelmelidir GMP we Hytaýyň GMP durmuşa geçiriş görkezmelerinde görkezilişi ýaly suwdaky hapalary aýyrmak üçin dürli bejeriş usullarynyň täsiri.Sanjym suwuny taýýarlamak, saklamak we paýlamak mikroorganizmleriň köpelmeginiň we hapalanmagynyň öňüni almaly.Saklaýyş baklary we turbageçirijiler üçin ulanylýan materiallar zäherli we poslama garşy bolmalydyr.Turbageçirijileriň dizaýny we gurulmagy öli uçlardan we kör turbalardan gaça durmalydyr.Saklaýyş baklary we turbageçirijiler üçin arassalamak we sterilizasiýa siklleri döredilmelidir.Sanjym suw saklaýjy tankyň howa çalşygy porty, süýümleri dökmeýän gidrofob bakterisid süzgüji bilen gurulmalydyr.Sanjym suwy 80 above-dan ýokary temperatura izolýasiýasyny, temperatura aýlanyşyny 65 above-dan ýokary ýa-da 4 below-dan aşakda saklap bolýar.
Sanjym suwy üçin deslapky enjamlar üçin ulanylýan turbalar, adatça, ABS in engineeringenerçilik plastmassalaryny ýa-da PVC, PPR ýa-da beýleki laýyk materiallary ulanýarlar.Şeýle-de bolsa, arassalanan suw we sanjym suwunyň paýlanyş ulgamy, PVDF, ABS, PPR ýaly himiki dezinfeksiýa, pasterizasiýa, ýylylyk sterilizasiýasy we ş.m. üçin degişli turba materiallaryny ulanmalydyr we esasanam poslamaýan polatdan, esasanam 316L görnüşi bolmaly.Poslamaýan polat umumy termin bolup, poslamaýan polatdan we kislota çydamly polatdan bölünýär.Poslamaýan polat howa, bug we suw ýaly gowşak habar beriş serişdeleriniň poslamagyna garşy, ýöne kislotalar, aşgarlar we duzlar ýaly himiki agressiw metbugat tarapyndan poslama garşy durmaýan we poslamaýan häsiýetlere eýe bolan polat görnüşidir.
(I) Sanjym suwunyň aýratynlyklary Mundan başga-da, turbadaky mikroorganizmleriň ösmegine akym tizliginiň täsiri göz öňünde tutulmalydyr.Reynolds sany Re 10,000-e ýetip, durnukly akym emele getirende, mikroorganizmleriň ösmegi üçin amatsyz şertleri döredip biler.Munuň tersine, suw ulgamynyň dizaýnynyň we önümçiliginiň jikme-jikliklerine üns berilmese, gaty pes akym tizligine, turbanyň diwarlaryna ýa-da turbadaky kör turbalara ýa-da gurluş taýdan laýyk däl klapanlary we ş.m. ulanyp, mikroorganizmler doly bolup biler. Arassalanan suw we sanjym suw ulgamlarynyň işleýşine we gündelik dolandyrylmagyna töwekgelçilikleri we kynçylyklary döredýän biofilm gurmak üçin munuň netijesinde ýüze çykan obýektiw şertlere bil baglaň.
(II) sanjym suw ulgamlary üçin esasy talaplar
Sanjym suw ulgamy suw arassalaýjy enjamlardan, saklaýyş enjamlaryndan, paýlaýjy nasoslardan we turbageçirijilerden durýar.Suwy arassalamak ulgamy çig suwdan we daşarky faktorlardan daşarky hapalanmalara sezewar bolup biler.Çig suwuň hapalanmagy, suw arassalaýyş ulgamlary üçin hapalanmagyň esasy daşarky çeşmesidir.ABŞ-nyň farmakopiýasy, Europeanewropa farmakopiýasy we Hytaýyň farmakopiýasy, derman suwy üçin çig suwuň iň bolmanda agyz suwunyň hil standartlaryna laýyk gelmegini talap edýär.Içimlik suw standarty ýerine ýetirilmese, deslapky çäreleri görmeli.Escherichia coli suwuň ep-esli hapalanmagynyň alamaty bolansoň, halkara derejesinde agyz suwunda Escherichia coli üçin anyk talaplar bar.Beýleki hapalaýan bakteriýalar bölünmeýär we “umumy bakteriýalaryň sany” hökmünde standartlarda görkezilýär.Hytaý, bakteriýalaryň umumy sany üçin 100 bakteriýa / ml çägini kesgitleýär, bu agyz suwunyň standartyna laýyk gelýän çig suwda mikroblaryň hapalanýandygyny we suw arassalaýyş ulgamlaryna howp salýan esasy bakteriýalaryň Gram-negatiw bakteriýalardygyny görkezýär.Saklaýyş gaplaryndaky goralmadyk went portlary ýa-da pes gaz süzgüçleri ulanmak ýa-da hapalanan nokatlardan suwuň akmagy ýaly beýleki faktorlar daşarky hapalanmalara sebäp bolup biler.
Mundan başga-da, suw arassalaýyş ulgamyny taýýarlamak we işlemek wagtynda içerki hapalanma bar.Içerki hapalanma, suwy arassalamak ulgamlarynyň dizaýny, materiallary saýlamak, işlemek, tehniki hyzmat etmek, saklamak we ulanmak bilen ýakyndan baglanyşyklydyr.Dürli suw arassalaýyş enjamlary, işjeňleşdirilen uglerodyň, ion alyş-çalyş rezinleriniň, ultrafiltrasiýa membranalarynyň we beýleki enjamlaryň üstünde ýerleşdirilen çig suwdaky mikroorganizmler ýaly mikroblar bilen hapalanmagyň içerki çeşmesine öwrülip biler.Biofilmlerde ýaşaýan mikroorganizmler biofilmler bilen goralýar we köplenç dezinfeksiýa täsir etmeýär.Hapalanmagyň başga bir çeşmesi paýlaýyş ulgamynda bar.Mikroorganizmler turbalaryň, klapanlaryň we beýleki ýerleriň üstünde koloniýalary emele getirip, şol ýerde köpelip, biofilmleri emele getirip, şeýlelik bilen dowamly hapalanma çeşmesine öwrülip biler.Şol sebäpli käbir daşary ýurt kompaniýalarynda suw arassalaýyş ulgamlarynyň dizaýny üçin has berk standartlar bar.
(III) Sanjym ulgamlarynyň işleýiş usullary
Turbageçiriji paýlaýyş ulgamynyň yzygiderli arassalanmagyny we dezinfeksiýa edilmegini göz öňünde tutsak, arassalanan suw we sanjym suw ulgamlary üçin adatça iki iş usuly bar.Biri partiýa operasiýasy, bu ýerde suw önümlere meňzeş partiýalarda öndürilýär.“Topar” amaly, esasan, howpsuzlyk meselesini göz öňünde tutýar, sebäbi bu usul synag gutarýança synag döwründe belli bir mukdarda suw bölüp bilýär.Beýlekisi üznüksiz önümçilik, “üznüksiz” operasiýa diýlip atlandyrylýar, bu ýerde ulanylanda suw öndürip bolýar.
IV) Sanjym suw ulgamyny gündelik dolandyrmak Suw ulgamyny gündelik dolandyrmak, şol sanda işlemek we tehniki hyzmat etmek, barlamak we adaty ulanmak üçin möhüm ähmiýete eýe.Şonuň üçin suw ulgamynyň elmydama gözegçilikde saklanmagyny üpjün etmek üçin gözegçilik we öňüni alyş tehniki meýilnamasy döredilmelidir.Bu mazmun aşakdakylary öz içine alýar:
Suw ulgamy üçin iş we tehniki hyzmat;
Esasy gurallaryň kalibrlemesini goşmak bilen suwuň hiliniň esasy parametrleri we iş parametrleri üçin gözegçilik meýilnamasy;
Adaty dezinfeksiýa / sterilizasiýa meýilnamasy;
Suw arassalaýjy enjamlar üçin öňüni alyş tehniki meýilnamasy;
Möhüm suw arassalaýyş enjamlary (esasy komponentleri goşmak bilen), turbageçiriji paýlaýyş ulgamlary we iş şertleri üçin dolandyryş usullary.
Bejergiden öňki enjamlar üçin talaplar:
Arassalanan suw üçin deslapky arassalaýyş enjamlary çig suwuň hiline görä enjamlaşdyrylmalydyr we talap ilki bilen agyz suwunyň standartyna laýyk gelmelidir.
Köp mediýa süzgüçleri we suw ýumşadyjylary awtomatiki ýuwmagy, täzeden dikeltmegi we zyňmagy başarmaly.
Işjeňleşdirilen uglerod süzgüçleri, organiki maddalaryň ýygnanýan ýerleri.Bakterial we bakterial endotoksin hapalanmagynyň öňüni almak üçin, awtomatiki ýuwmagyň talaplaryndan başga-da bug dezinfeksiýa hem ulanylyp bilner.
UV tarapyndan döredilen UV ýagtylygynyň 255 nm tolkun uzynlygynyň intensiwligi wagta ters proporsional bolany üçin, ýazgy wagty we intensiwligi hasaplaýjy gurallar zerurdyr.Çümdürilen bölegi 316L poslamaýan polatdan peýdalanmalydyr we kwars lampasynyň örtügi aýrylmalydyr.
Garyşyk düşekli deionizordan geçenden soň arassalanan suw, suwuň hilini durnuklaşdyrmak üçin aýlanmalydyr.Şeýle-de bolsa, garyşyk düşekli deionizator diňe suwdan kationlary we anionlary aýryp biler we endotoksinleri aýyrmak üçin täsirli däldir.
Suw arassalaýjy enjamlardan sanjym suwuny (arassa bug) öndürmek üçin talaplar: Sanjym suwuny distillasiýa, ters osmoz, ultrafiltrasiýa we ş.m. arkaly alyp bolýar. Dürli ýurtlar sanjym suwuny öndürmegiň anyk usullaryny kesgitlediler:
Amerikanyň Birleşen Ştatlarynyň farmakopiýasy (24-nji neşir) “sanjym suwuny Amerikanyň suw we daşky gurşawy goramak birleşiginiň, Europeanewropa Bileleşiginiň ýa-da Japaneseaponiýanyň kanuny talaplaryna laýyk gelýän suwy distillasiýa ýa-da ters osmoz arassalamak arkaly almaly” diýýär.
Europeanewropa farmakopiýasy (1997-nji ýyldaky neşir) “sanjym suwy agyz suwy ýa-da arassalanan suw üçin kanuny kadalara laýyk gelýän suwy distillendirmek arkaly alynýar” diýilýär.
Hytaýyň farmakopiýasy (2000-nji ýyldaky neşir) “bu önümiň (sanjym suwy) arassalanan suwy arassalamak arkaly alynýan suwdygyny kesgitleýär.Arassalamak arkaly alnan arassalanan suwuň, sanjym suwuny öndürmek üçin halkara derejesinde ykrar edilen usuldygyny görmek bolýar, arassa bugy şol bir distilýasiýa suw maşyny ýa-da aýratyn arassa bug generatorynyň kömegi bilen alyp bolýar.
Distillasiýa üýtgemeýän organiki we organiki däl maddalara, şol sanda togtadylan gaty jisimlere, kolloidlere, bakteriýalara, wiruslara, endotoksinlere we çig suwdaky beýleki hapalara gowy täsir edýär.Arassalaýjy suw maşynynyň gurluşy, öndürijiligi, metal materiallary, işleýiş usullary we çig suwuň hili sanjym suwunyň hiline täsir eder.Köp täsirli distilýasiýa suw maşynynyň “köp täsirli” esasan ýylylyk energiýasyny birnäçe gezek ulanyp boljak energiýany tygşytlamaga degişlidir.Arassalaýjy suw maşynynda endotoksinleri aýyrmagyň esasy bölegi bug-suw bölüjisidir.
